Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliği (Sıra No: 14)

10 Aralık 2009 PERŞEMBEResmî GazeteSayı : 27428

TEBLİĞ

Maliye Bakanlığından:

TEDAVİ YARDIMINA İLİŞKİN UYGULAMA TEBLİĞİ

(SIRA NO: 14)

Bilindiği üzere, (6) Sıra No’lu Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliği (Bundan sonra Tebliğ olarak ifade edilecektir.) 23/10/2008 tarihli ve 27033 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.

Söz konusu Tebliğde aşağıda belirtilen değişiklik ve düzenlemelerin yapılması gerekli görülmüştür.

1- Tebliğin 12 nci maddesinin “Bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin düzenlemeler” başlıklı (7) numaralı fıkrasının;

a) “Aşı ve serum temini uygulaması” başlıklı (3) numaralı bendinin sonuna aşağıdaki paragraf eklenmiştir.

“Spesifik alerji aşılarının bedellerinin, standart aşı bedeli kadarı karşılanır.”

b) “Kanser ilaçları verilme ilkeleri” başlıklı (14) numaralı bendinin (c) altbendinin (3-d) sırasının “Dasatinib” başlıklı paragrafı, başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

“Dasatinib ve nilotinib: Sağlık Bakanlığı'nca onaylanan prospektüslerinde yer alan endikasyonlarda kullanılmak üzere, söz konusu ilaçların prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, içinde en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir. Dasatinib veya nilotinib etken maddelerinden yalnızca biri kullanılabilecek, kullanılan etken maddeye direnç gelişmesi ya da progresyon olması durumunda diğer etken maddeye geçilemeyecektir. (Dasatinib ve nilotinib ardışık ya da kombine olarak kullanılamayacaktır.)”

c) “Kanser ilaçları verilme ilkeleri” başlıklı (14) numaralı bendinin (c) altbendinin (3-d) sırasına; “Lapatinip” başlıklı paragraftan sonra gelmek üzere aşağıdaki paragraf eklenmiştir.

“Temsirolimus; Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, aşağıdaki 6 kriterden en az üç tanesinin bulunduğu kötü prognoz grubu kabul edilen hastalarda;

1- Laktat dehidrogenaz düzeyinin normalin üst sınırından 1.5 kat veya daha fazla artmış olması,

2- Hemoglobinin normal değerinin alt sınırdan düşük olması,

3- Düzeltilmiş kalsiyum düzeyinin 10mg/dl nin üzerinde olması,

4- Tanıdan itibaren sistemik tedavinin başlangıcına kadar geçen sürenin 1 yıldan az olması,

5- Performans durumu ECOG’ a göre 2 ve üzerinde olması,

6- İki ya da daha fazla organ metastazının bulunması,

bu durumu belirtir en az iki tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı tedavi protokolünü gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Temsirolimus ve sunitinib ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.”

ç) “Osteoporozda ilaç kullanım ilkeleri” başlıklı (17) numaralı bendi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

“12.7.17. Osteoporoz, sudek atrofisi (Algonörodistrofi) ve paget hastalığında ilaç kullanım ilkeleri

12.7.17.1. Osteoporoz:

Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar ve diğer osteoporoz ilaçları (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat) aşağıda belirtilen koşullar çerçevesinde ödenir. Bu ilaçlar tedavi süresinin belirtildiği sağlık raporuna dayanılarak reçete edilirler. Rapor süresi 1 yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli ödenir.

Osteoporozda ilaç tedavisi, düzenlenecek rapor tarihinden önce son bir yıl içinde yapılan KMY ölçümüyle planlanır. Ölçüm en erken 1 yıl sonra tekrar edilebilir ve yılda bir defadan daha sık yapılamaz. KMY ölçümünün bir örneği reçeteye eklenir. KMY ölçümü bir kalçasında protez olan hastada diğer kalçadan, her iki kalçasında da protez olan hastada vertebra ya da ön koldan yapılabilir.

75 yaş ve üzerindeki hastalar ile raporunda osteoporotik patolojik kalça kırığı belirtilen hastalarda KMY ölçümü şartı aranmaz.

Bu ilaçlar;

1. Patolojik kırığı olan hastalarda lomber bölgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olması durumunda,

2. Patolojik kırığı olmayan 65 yaş ve üzeri hastalarda, lomber bölgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -2,5 veya daha düşük olması durumunda,

3. Patolojik kırığı olmayan 65 yaş altı hastalarda; lomber bölgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -3 veya daha düşük olması durumunda,

4. Romatoid artrit, çölyak hastalığı, kronik inflamatuar barsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit), ankilozan spondilit, hipertiroidi, hipogonadizm, hipopituitarizm, anoreksia nevroza, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, tip I diyabet, uzun süreli (en az 3 ay) ve > 5mg/gün sistemik kortikosteroid kullanımı veya organ nakli uygulanmış hastalarda; sekonder gelişen osteoporozda (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olması durumunda, (primer hastalığını da belirtir sağlık raporu ile birlikte) reçetelenir.

Bifosfanat grubu ilaçlar; iç hastalıkları, FTR, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanları tarafından düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

Stronsiyum ranelat ve raloksifen; yalnızca bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, FTR, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu rapora dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

Kalsitonin, ağrılı vertebral kırığı bulunan osteoporozlu hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, FTR, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde her ağrılı vertebral kırık durumunda en fazla 3 aylık tedavi dozu verilmesi koşulu ile bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.

Kalsitonin, ağrılı vertebral kırığı bulunmayan osteoporozlu ve bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda, bu durumun iç hastalıkları, FTR, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bu uzmanlarca reçete edilerek kullanılabilir.

Aktif D vitaminleri (kalsitriol ve alfakalsidol) osteoporoz tedavisinde ödenmez. (Ek-2 listesindeki düzenlemeler hariç)

12.7.17.2.Sudek atrofisin (Algonörodistrofi):

Altı ay boyunca uygulanan standart tedavilere (analjezik, fizyoterapi) rağmen yeterli cevap alınamadığının ve lokal kırığın raporda belirtilmesi halinde FTR veya ortopedi ve travmatoloji veya romatoloji uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir.

12.7.17.3. Paget ve juvenil osteoporoz:

Uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. Rapor süresi 1 yıldır.”

d) “Antiepileptik ilaçların kullanım ilkeleri” başlıklı (25) numaralı bendinin (a) altbendinin ikinci paragrafının sonuna, “Pregabalin, yaygın anksiyete bozukluğu endikasyonunda ödenmez” cümlesi eklenmiştir.

e) “Faktör ve diğer kan ürünlerinin reçete edilme ilkeleri” başlıklı (27) numaralı bendinin “Anti Rh kullanım ilkeleri” başlıklı (B) altbendinin (a) sırası aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

“a) Doğum sonu, düşük veya küretaj sonrası ve antenatal kullanım;

anne ve babanın kan gruplarının hasta dosyasında yer alması gerekmektedir.

Düşük doz anti Rh (600IU) preperatları; yalnızca düşük, küretaj ve gebeliğin 28. haftasında kullanılabilecektir.”

f) “Pulmoner hipertansiyonda ıloprost trometamol (inhaler formu) ve bosentanın kullanım ilkeleri” başlıklı (30) numaralı bendinin başlığı, “Pulmoner hipertansiyonda ıloprost trometamol (inhaler formu), bosentan ve sildenafil kullanım ilkeleri” olarak değiştirilmiştir.

2- Tebliğin 14 üncü maddesinin “Uygulanacak indirim oranları” başlıklı (1) numaralı fıkrasının ikinci, üçüncü, dördüncü, beşinci, yedinci ve dokuzuncu paragrafları ile altıncı paragrafının (a) ve (c) bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) bendinde yer alan “Yukarıda (a) bendinde belirtilen imalatçı/ithalatçı indirimi yapıldıktan sonra kalan tutarlar üzerinden uygulanacak eczane indirimi” ibaresi, “yukarıda belirtilen indirimler yapıldıktan sonra kalan tutarlar üzerinden uygulanacak eczane indirimi” şeklinde değiştirilmiş ve söz konusu fıkraya birinci paragraftan sonra gelmek üzere aşağıdaki paragraflar ilave edilmiştir.

“Ancak, depocuya satış fiyatı 3,56 TL’nin altında olan ilaçlar için perakende satış fiyatı (KDV dâhil) üzerinden %4 oranında indirim uygulanır, ayrıca indirimli bedel üzerinden eczacı indirimi yapılır.

Yirmi yıllık olarak belirlenmiş ilaçlardan depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin üzerinde olan ilaçlara referans fiyat alana kadar %23 (baz iskonto %11+%12 birlikte) iskonto uygulanacaktır.

Jeneriği olmayan orijinal ilaçlar için iskonto %23 (baz iskonto %11+%12 birlikte) olarak uygulanacaktır.

Referansın altında fiyat almış jeneriği olmayan orijinal ilaçlar ile orijinali olmayan jenerik ilaçlar için yapılacak mahsuplaşma işleminde ilave %12 iskonto dikkate alınacaktır. Mevcut iskontosu %23’ün üzerinde olan ilaçlar için ilave %12 iskonto uygulanmayacaktır.

Yirmi yıldan eski ilaç statüsü kazanmış ve depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin altında olan ilaçlar, depocuya satış fiyatı 3,56 TL’nin altında olan bütün ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, kan ürünleri, tıbbi mamalar, radyofarmasötik ürünler ve enteral beslenme ürünleri için yukarıdaki üçüncü, dördüncü ve beşinci paragraflar uygulanmaz.”

3- Bu Tebliğ, 2 nci maddesi 4/12/2009 tarihinden, diğer maddeleri 17/10/2009 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.